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注射剂除热源技术

    热原又称内毒素,产生于革蓝氏阴性细菌的细胞外璧,亦即细菌尸体的碎片。它是一种脂多糖物质,其相对分子质量从几千到几十万不等,根据产生它的细菌种类而定。在水溶液中,其相对分子质量可为几十万到几百万不等。
 

    如有微量热原混入药剂中注入人体血液系统,会导致严重发热,甚至引起死亡。因此,尽可能降低药液中热原的含量是十分必要的,特别当注射液(如大输液)用量较大时,对热原的浓度要求应更为严格。
 

    注射用药液(或注射用水)除热原,使之符合药典的检测规定,是医药工业中的基本生产环节。目前,一般介绍除热原的方法有以下3类:
 

    1. 蒸馏法生产去热原水,作注射用水、洗涤水等,但其成本较高。
 

    2. 吸附法除热原。其中方式一是表面吸附剂吸附致热性物质,而让产品物质通过。方式二是吸附剂吸附产品物质,让热原流出,再把产品物质从吸附剂表面解析回收。用作吸附的物质可以是硅泥、活性炭和离子交换树脂等,禁止使用石棉作为吸附剂。
 

    3. 和记怡情app法除热原作为一种新工艺、新技术,正在制药行业推广应用。超滤去除热原的原理是使用小于热原分子量的超滤膜拦截热原,该方法已经得到美国食品与医药管理局认证,具有劳动强度小、产品得率高、产品质量好的优点。 
 

     

     

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